Rivaroxaban EG 20Mg Comp Pell 100

Rivaroxaban EG contient la substance active rivaroxaban.
Rivaroxaban EG est utilisé chez l'adulte :

• pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (accident
  vasculaire cérébral) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d'une
  irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation auriculaire non valvulaire.
• pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse
  profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir
  réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
  Rivaroxaban EG est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un poids
  corporel de 30 kg ou plus :
• pour traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les
  vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d'au moins 5 jours avec des
  médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.

La substance active est le rivaroxaban.
Chaque comprimé contient 20 mg de rivaroxaban.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Povidone
Amidon prégélatinisé
Crospovidone
Laurilsulfate de sodium
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Hypromellose E464
Dioxyde de titane E171
Macrogol 4000 E1521
Oxyde de fer rouge E172

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, Rivaroxaban EG peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être manifestes.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des effets indésirables suivants :

 Signes d'un saignement

o saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse touchant un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque.

Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)

o saignement abondant ou prolongé.

o sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, étourdissements, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.

Votre médecin pourra décider de vous maintenir sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.

 Signes de réactions cutanées sévères

o une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : au niveau de la bouche ou des yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique).

o une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).

 Signes de réactions allergique sévères

o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la tension artérielle.

Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) et peu fréquentes (angio-œdème et oedème allergique ; pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

Liste générale des effets indésirables potentiels observés chez les adultes, les enfants et les adolescents

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 diminution du nombre de globules rouges, pouvant rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement.  saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris présence de sang dans les urines et règles plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives  saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'œil)  saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)  toux avec crachats de sang  saignement au niveau de la peau ou sous la peau  saignement à la suite d'une intervention chirurgicale  suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale  gonflement des membres

 douleur dans les membres  altération du fonctionnement des reins (révélée par les analyses demandées par votre médecin)  fièvre  douleur à l'estomac, indigestion, nausées ou vomissements, constipation, diarrhée  tension artérielle basse (les symptômes peuvent être des étourdissements ou un évanouissement lors du passage en position debout)  diminution générale de la force et de l'énergie (fatigue, faiblesse), mal de tête, étourdissements  éruption cutanée, démangeaisons  possible élévation de certaines enzymes du foie, mise en évidence par des analyses de sang

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir plus haut, signes d'un saignement)  saignement au niveau d'une articulation, entraînant douleur et gonflement  thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)  réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau  altération du fonctionnement du foie (révélée par les analyses demandées par votre médecin)  possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes, révélée par les analyses de sang  évanouissement  sensation de malaise  accélération du rythme cardiaque  bouche sèche  urticaire

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

 saignement dans un muscle  cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite, dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie, dont lésion du foie)  coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)  gonflement localisé  accumulation de sang (hématome) dans l'aine, en tant que complication d'une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 insuffisance rénale à la suite d'un saignement sévère  saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants)  augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par rivaroxaban étaient d'un type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d'intensité légère à modérée.

Effets indésirables observés les plus fréquemment chez les enfants et les adolescents :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

 maux de tête  fièvre  saignement de nez  vomissements

• si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
  (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes sujet(te) à des saignements excessifs.
• si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de
  saignements importants (p. ex. un ulcère de l'estomac, une lésion ou un saignement dans le cerveau,
  une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux).
• si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (p. ex.
  warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant
  ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée
  pour maintenir la voie ouverte.
• si vous présentez une maladie du foie augmentant le risque de saignement.
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Rivaroxaban EG doit être pris au cours d'un repas. Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau. Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre Rivaroxaban EG. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise. Après avoir ingéré ce mélange, vous devez immédiatement prendre des aliments. Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban EG écrasé en utilisant une sonde gastrique.

CNK	4791562
Organisations	Eurogenerics (EG) Generics & Consumer
Marques	Eurogenerics (EG)
Largeur	59 mm
Longueur	95 mm
Profondeur	65 mm
Ingrédients actifs	rivaroxaban

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