Mysoline Comp 90 X 250mg

Epilepsie

• Grand mal et épilepsie psychomotrice, lors de crises focales ou jacksoniennes et pour le contrôle de contractions myocloniques et de crises akinétiques
• Petit mal associé à d'autrse types d'épilepsie, comme thérapie adjuvante

Ce que contient Mysoline

• La substance active est la primidone 250 mg.

• Les autres composants de Mysoline sont polyvidone - gélatine - carboxyméthylcellulose de calcium - stéarate de magnésium et acide stéarique.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les autres types de crises convulsives (par exemple phénytoïne, felbamate, acide valproïque, carbamazépine, pérampanel, oxcarbazépine, stiripentol, tiagabine, zonisamide). Une adaptation de la dose peut être nécessaire;  anticoagulants utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (par exemple acénocoumarol, fluindione, phénindione, warfarine) ;  barbituriques ou benzodiazépines (par exemple somnifères). Les effets des barbituriques (pour la plupart somnolence et léthargie) peuvent être renforcés par la prise concomitante de Mysoline;  médicaments utilisés pour traiter les douleurs intenses, la toux ou en traitement de substitution de la dépendance à la morphine (par exemple méthadone, oxycodone ou fentanyl) ;  antibiotiques (par exemple métronidazole, doxycycline, télithromycine, chloramphénicol) ;  médicaments antiasthmatiques (par exemple montélukast, théophylline) ;  médicaments contenant des hormones (par exemple pilule contraceptive, estroprogestatifs, progestatifs, ulipristal) ;  hormones thyroïdiennes (par exemple lévothyroxine);  médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou la dépression (par exemple inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI), antidépresseurs tricycliques, clozapine, lamotrigine, miansérine, quétiapine, sertraline). Certains de ces médicaments contrarient l'effet anticonvulsivant de la Mysoline;  médicaments contenant des corticoïdes ;  médicaments anticancéreux (abiratérone, axitinib, éribuline, ifosfamide, bosutinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafénib, sunitinib, vandétanib, régorafénib, vemurafenib, vismodegib, cabozantinib, ceritinib, ibrutinib, olaparib, ponatinib, cabazitaxel, docétaxel, irinotécan, procarbazine) ;  bédaquiline (utilisée pour traiter la tuberculose) ;  quinine (médicament antipaludéen) ;  médicaments utilisés pour traiter les infections virales telles que l'infection par le VIH ou l'hépatite C (par exemple bocéprévir, dolutégravir, lopinavir, maraviroc, ritonavir, siméprévir) ;  médicaments antifongiques (itraconazole, posaconazole) ;  anticoagulants (par exemple apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou ticagrelor) ;  folates (vitamine B9) ;  médicaments utilisés pour affaiblir le système immunitaire (immunosuppresseurs, par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus) ;  déférasirox (chélateur du fer) ;  ivacaftor (médicament utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous développez l'un de ces symptômes:

• Des réactions sévères de la peau:

▪ De rares cas de réactions cutanées sévères touchant de grandes parties du corps, avec rougeur, douleur, ulcères, vésicules, décollement de la couche supérieure de la peau ou atteinte des lèvres ou des muqueuses de la bouche, des narines ou des oreilles (par exemple nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés (voir rubrique 2).

• Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été signalées (voir rubrique 2).

-Maladie appelée lupus érythémateux qui provoque une inflammation de différentes parties de l'organisme, dont la peau, les articulations, les poumons, les reins, le cœur et le foie.

Les autres effets indésirables suivants peuvent survenir:

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10): Manque d'énergie (apathie), troubles de la coordination, troubles visuels, roulement des yeux, nausées, somnolence

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100): Maux de tête, vertiges, vomissements, réaction allergique de la peau avec éruption de boutons de type scarlatine et de type rougeole.

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000): Anomalies des cellules sanguines (anémie, diminution des taux de globules blancs ou de plaquettes), modifications de l'humeur ou du comportement, douleurs osseuses ou articulaires, des cas d'affections osseuses incluant l'ostéomalacie (défaut de minéralisation de l'os), l'ostéopénie , l'ostéoporose (amincissement de l'os) et de fractures ont été rapportés (adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous êtes sous traitement antiépileptique au long cours, si vous présentez une ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes), développement de la maladie de Dupuytren (épaississement du tissu fibreux de la paume des mains qui provoque une rétraction d'un ou plusieurs doigts), réaction inflammatoire de la peau avec décollements de la couche superficielle (dermite exfoliative).

Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): Augmentation du volume des ganglions lymphatiques, troubles de la libido, soif, polyurie (sécrétion excessive d'urine), œdème

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Idées suicidaires , hallucination, troubles de l'équilibre , confusion, appétit diminué, prurit, augmentation des taux d'enzymes hépatiques (gamma-GT, phosphatase alcaline).

Ne prenez jamais Mysoline :

• Si vous êtes allergique à la primidone, au phénobarbital (médicament contre l'épilepsie) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

• Si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) de porphyrie (une maladie métabolique héréditaire rare) ;

• Si vous prenez l'un des médicaments suivants :

o acide cholique (utilisé dans le traitement du déficit congénital de synthèse des acides biliaires) ;

o millepertuis (plante utilisée pour traiter la dépression) ;

o isavuconazole ou voriconazole (médicaments antifongiques) ;

o cobicistat, nelfinavir ou rilpivirine (utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ;

o delamanide (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

o telaprévir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprévir, ledipasvir (utilisés pour traiter les hépatites) ;

o lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie) ;

o sofosbuvir (utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C).

Adultes et enfants > 9 ans

• 3 premiers jours: 125 mg /jour le soir
• Ensuite, augmenter de 125 mg /jour tous les 3 jours jusqu'à 500 mg /jour en 1 - 2 prises
• Ensuite, augmenter de 250 mg /jour tous les 3 jours jusqu'à 750 - 1500 mg /jour

Enfants jusque 9 ans

• 3 premiers jours: 125 mg /jour le soir

• Ensuite, augmenter de 125 mg /jour tous les 3 jours jusqu'

• 6-9 ans: 750 - 1000 mg /jour en 1 - 2 prises

• 2-5 ans: 500 - 750 mg /jour en 1 - 2 prises
• < 2 ans: 250 - 500 mg /jour en 1 - 2 prises

Mode d'administration

• Dose d'entretien de préférence en 2 doses égales, matin et soir