Circlet 0,120mg/0,015mg/24h Anneau Vaginal 3

Qu'est-ce que Circlet et dans quel cas est-il utilisé

Circlet est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir une grossesse. Chaque anneau contient une faible quantité de deux hormones sexuelles féminines – l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. Ces hormones sont libérées lentement par l'anneau dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones libérée, Circlet est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme Circlet libère deux hormones différentes, on l'appelle un contraceptif hormonal combiné.

Circlet agit de la même manière que la pilule contraceptive combinée ("la pilule"), mais au lieu de prendre une pilule chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines consécutives.

Circlet libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule à partir de l'ovaire. S'il n'y a pas de libération d'ovule, vous ne pouvez pas être enceinte.

Contraception

Circlet est destiné aux femmes en âge de procréer. Sa sécurité et son efficacité ont été démontrées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.

La décision de prescrire Circlet doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Circlet en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Circlet contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylœstradiol. L'anneau libère une dose moyenne de 0,120 mg d'étonogestrel et de 0,015 mg d'éthinylœstradiol par 24 heures, pendant une période de 3 semaines.

Copolymère d'éthylène-acétate de vinyle à 28% d'acétate de vinyle; Copolymère d'éthylène/acétate de vinyle à 9% d'acétate de vinyle; Stéarate de magnésium

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Circlet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Circlet, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Circlet ".

Les utilisatrices de Circlet ont rapporté les effets indésirables suivants:

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10

 douleur abdominale, sensation de malaise (nausées)

 infection du vagin par de la levure (tel que "muguet"); inconfort vaginal dû à l'anneau; démangeaison génitale; pertes vaginales

 maux de tête ou migraine; humeurs dépressives, diminution de la libido

 seins douloureux; douleur pelvienne ; règles douloureuses

 acné

 prise de poids

 expulsion de l'anneau

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100

 vision troublée; vertige

 abdomen gonflé; vomissements, diarrhée ou constipation

 sentiment de fatigue, malaise ou irritabilité; changements d'humeur; sautes d'humeur

 liquide supplémentaire dans le corps (œdème)

 infection de la vessie et de l'appareil urinaire

 difficulté d'uriner ou douleur en urinant; fort envie ou besoin d'uriner; besoin d'uriner plus souvent

 problèmes pendant les rapports sexuels, incluant douleur, saignement ou partenaire sentant l'anneau

 pression sanguine augmentée

 appétit augmenté

 douleurs dorsales; spasmes musculaires; douleurs dans les jambes ou bras

 peau moins sensible

 seins sensibles ou plus gros; mastose sclérokystique (kystes dans les seins qui peuvent gonfler ou devenir douloureux)

 inflammation du col de l'utérus; polypes cervical (croissance dans le col de l'utérus); débordement de la muqueuse du col de l'utérus vers l'extérieur (ectropion)

 changements des périodes menstruelles (par exemple les règles peuvent être abondantes, longues, irrégulières, ou s'arrêter tout à fait); inconfort pelvien; syndrome prémenstruel; spasme de l'utérus

 infection vaginale (fongique ou bactérienne); sensation de brûlure, odeur, douleur, inconfort ou sécheresse dans le vagin ou la vulve

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Circlet, l'anneau doit être immédiatement retiré.

• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

• diabète avec symptômes vasculaires

• hypertension artérielle sévère

• dyslipoprotéinémie sévère

• Pancréatite ou anamnèse de pancréatite si elle est associée à une hypertriglycéridémie grave.

• Présence ou antécédents de maladie hépatique grave tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

• Présence ou suspicion d'affections malignes des organes génitaux ou des seins, si elles sont dépendantes des hormones sexuelles.

• Hémorragies vaginales non-diagnostiquées.

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Posologie :

Afin d'atteindre une efficacité contraceptive optimale, CIRCLET doit être utilisé comme indiqué (voir rubrique " Mode d'emploi de CIRCLET " et " Première utilisation de CIRCLET ").

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de CIRCLET n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Mode d'administration :

COMMENT UTILISER CIRCLET

Circlet peut être introduit dans le vagin par la femme elle-même. Le médecin doit apprendre à la femme comment introduire et retirer Circlet. Pour l'insertion, la femme choisira une position qui est la plus confortable pour elle, par exemple, debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée. Circlet doit être comprimé puis enfoncé dans le vagin jusqu'à ce qu'il ne cause plus de gêne. La position exacte de Circlet dans le vagin n'est pas critique pour l'efficacité contraceptive de l'anneau (voir Figures 1-4).

Une fois Circlet introduit (voir paragraphe 4.2. "Comment débuter l'utilisation de Circlet"), l'anneau doit rester dans le vagin pendant 3 semaines sans interruption. C'est une bonne habitude pour la femme de vérifier régulièrement la présence de Circlet. Si Circlet est accidentellement expulsé, la femme doit suivre les instructions données dans la section 4.2, paragraphe "Que faire si l'anneau a été temporairement hors du vagin" (pour plus d'information, voir aussi la section 4.4, paragraphe "Expulsion"). Circlet doit être retiré après trois semaines d'utilisation, le même jour de la semaine que celui où l'anneau a été mis en place. Après un intervalle d'une semaine sans anneau, on doit introduire un nouvel anneau (p.ex: si Circlet a été mis en place un mercredi vers 22 heures, l'anneau doit être retiré 3 semaines plus tard, le mercredi, vers 22 heures. Le mercredi suivant, un nouvel anneau doit être mis en place). Circlet peut être retiré en introduisant l'index sous l'anneau ou en le saisissant entre l'index et le majeur puis en tirant (voir figure 5). L'anneau utilisé doit être remis dans le sachet (tenir hors de portée des enfants et des animaux domestiques) puis éliminé comme décrit à la section 6.6. L'hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après le retrait de Circlet et peut ne pas être terminée complètement le jour où l'anneau suivant doit être mis en place.

COMMENT DEBUTER L'UTILISATION DE CIRCLET

Pas de contraception hormonale au cours du cycle précédent

Circlet doit être mis en place le premier du cycle naturel (c.à.d le premier jour des règles). Il est également possible de débuter Circlet entre le deuxième et le cinquième jour, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser en plus une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours du premier cycle d'utilisation de Circlet.

Relais d'un autre contraceptif hormonal combiné

La femme doit introduire Circlet au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimés ou sans dispositif transdermique ou suivant la prise du dernier comprimé placebo de son contraceptif hormonal combiné précédent.

Si la femme a utilisé sa méthode précédente avec régularité et correctement et s'il est raisonnablement certain qu'elle n'est pas enceinte, elle peut aussi passer de son contraceptif hormonal combiné précédent à Circlet n'importe quel jour du cycle. L'intervalle sans hormone de la méthode précédente ne doit jamais être prolongé au-delà de sa durée recommandée.

Relais d'un contraceptif exclusivement progestatif, (minipilule, implant ou injectable), ou d'un dispositif intra-utérin (IUS) délivrant du progestatif

La femme peut passer de la minipilule à Circlet à tout moment (d'un implant ou d'un IUS à Circlet le jour du retrait, d'un injectable à Circlet le jour prévu pour l'injection suivante), mais dans tous ces cas, elle doit utiliser en plus une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Circlet.

Après un avortement au cours du premier trimestre

La femme peut débuter immédiatement. Dans ce cas, elle ne doit pas prendre de mesures contraceptives supplémentaires. Si un passage immédiat à Circlet n'est pas souhaitable, la femme doit suivre l'avis donné pour "Pas de contraception hormonale au cours du cycle précédent". Entre-temps, on doit lui conseiller d'utiliser une autre méthode contraceptive.

Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre

Pour les femmes qui allaitent, voir section 4.6.

On doit recommander aux femmes de commencer au cours de la 4e semaine après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Si une femme commence plus tard, on doit lui conseiller d'utiliser en plus une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Circlet. S'il y a déjà eu des rapports sexuels, une grossesse éventuelle doit d'abord être exclue avant que la femme ne commence à utiliser Circlet ou bien il faut attendre les premières règles.

ÉCARTS PAR RAPPORT AU SCHEMA D'UTILISATION RECOMMANDE

L'efficacité contraceptive et le contrôle du cycle peuvent être diminués si la femme s'écarte du schéma d'utilisation recommandé. Pour éviter une perte d'efficacité contraceptive en cas d'écart, les conseils suivants peuvent être donnés:

• Que faire en cas d'intervalle prolongé sans anneau

La femme doit mettre en place un nouvel anneau dès qu'elle y pense. Une méthode de barrière, comme un préservatif, doit en plus être utilisée pendant les 7 jours suivants. S'il y a eu des rapports sexuels pendant l'intervalle sans anneau, il faut envisager la possibilité d'une grossesse. Plus l'intervalle sans anneau est long, plus le risque de grossesse est élevé.

• Que faire si l'anneau est temporairement resté hors du vagin

Circlet doit rester dans le vagin pendant une période ininterrompue de 3 semaines. Si l'anneau a été accidentellement expulsé, il peut être rincé à l'eau froide ou tiède (pas à l'eau chaude) et doit être remis en place immédiatement.

Si Circlet est resté hors du vagin moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas diminuée. La femme doit réintroduire l'anneau dès que possible, mais au plus tard dans les 3 heures.

Si Circlet est resté hors du vagin ou si l'on suppose qu'il est resté hors du vagin plus de 3 heures pendant la 1ère ou 2ème semaine de la période d'utilisation de 3 semaines, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit réintroduire l'anneau dès qu'elle y pense. En outre, elle doit utiliser en plus une méthode de barrière, comme un préservatif, jusqu'à ce que Circlet ait été présent dans le vagin pendant 7 jours sans interruption. Plus l'anneau est resté longtemps hors du vagin et plus ceci s'est passé près de la période sans anneau, plus le risque d'une grossesse est élévé.

Si l'anneau est resté hors du vagin ou si l'on suppose qu'il est resté hors du vagin plus de 3 heures pendant la 3ème semainede la période d'utilisation de 3 semaines, l'efficacité contraceptive de l'anneau peut alors être diminuée. La femme doit retirer l'anneau concerné et suivre un des deux avis suivants:

1. Mettez en place un nouvel anneau immédiatement.

La mise en place d'un nouvel anneau signifie le début de la période d'utilisation de 3 semaines suivante. Il est possible qu'il n'y ait pas d'hémorragie de privation, mais que la femme ait une hémorragie de rupture ou du spotting pendant l'utilisation du nouvel anneau.

1. Attendez l'hémorragie de privation et mettez en placez un nouvel anneau endéans les 7 jours (7 x 24 heures) après le retrait de l'anneau précédent ou après son expulsion du vagin.

Attention cette possibilité ne peut être choisie que si l'anneau a été utilisé sans interruption pendant les 7 jours précédents.

• Que faire en cas d'utilisation prolongée de l'anneau

Bien que ce ne soit pas le schéma d'utilisation recommandé, l'efficacité contraceptive est toujours adéquate, tant que Circlet n'est pas utilisé pendant plus de 4 semaines.

La femme peut alors respecter un intervalle d'une semaine sans anneau puis mettre en place un nouvel anneau. Si Circlet a été laissé en place pendant plus de 4 semaines, son efficacité contraceptive peut être diminuée et il faut exclure une grossesse avant de mettre en place un nouvel anneau.

Si la femme n'a pas respecté le schéma d'utilisation recommandé et qu'elle n'a ensuite pas d'hémorragie de privation au cours de l'intervalle sans anneau suivant, il faut exclure une grossesse avant de mettre en place un nouveau Circlet.

RETARDER LES REGLES OU LES DEPLACER DE MANIERE PERMANENTE A UN AUTRE JOUR

Si dans des cas exceptionnels, les règles doivent être retardées, la femme peut introduire un nouvel anneau sans respecter d'intervalle sans anneau. Le nouvel anneau peut encore être utilisé pendant 3 semaines. Des hémorragies de rupture ou du spotting peuvent survenir. L'utilisation de Circlet peut de nouveau être poursuivie normalement après l'intervalle habituel d'une semaine sans anneau.

Pour déplacer ses règles à un autre jour de la semaine que celui auquel la femme est habituée avec le schéma en cours, on peut lui conseiller de raccourcir l'intervalle suivant sans anneau du nombre de jours souhaité. Plus l'intervalle sans anneau est court, plus le risque est grand qu'elle n'ait pas d'hémorragie de privation et qu'elle ait une hémorragie de rupture ou du spotting pendant l'utilisation de l'anneau suivant.

CNK	2880078
Organisations	MSD Belgium
Largeur	121 mm
Longueur	127 mm
Profondeur	20 mm
Quantité du paquet	3
Forme galénique	Lyophilisat
Ingrédients actifs	éthinylestradiol, étonogestrel
Conservation	Frais (8°C - 15°C)

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